Potrebbe avere delle domande su cosa significa essere un/a volontario/a di uno studio clinico. Consulti alcune delle domande più comuni che le persone hanno prima di arruolarsi e scopra se partecipare a uno studio clinico è qualcosa che le piacerebbe fare.
Informazioni sugli studi clinici
Che cosa è uno studio clinico?
Gli studi clinici sono ricerche scientifiche in cui i ricercatori valutano l’impatto di un farmaco o di un dispositivo su una malattia o sulla salute generale di una persona. Gli studi clinici sono disciplinati da una serie di regole e linee guida che garantiscono i diritti, la sicurezza e il benessere delle persone che vi partecipano. Gli studi clinici sono una fase insostituibile nel processo di sviluppo di nuovi farmaci e dispositivi. Maggiori informazioni sugli studi clinici.
Quanto sono sicuri gli studi clinici?
Il suo benessere e la sua sicurezza sono al primo posto durante la partecipazione a uno studio clinico di Novo Nordisk. Gli studi clinici sono rigorosamente regolamentati da numerosi requisiti e leggi al fine di garantire i suoi diritti, la sua sicurezza e la sua riservatezza.
Gli studi clinici sostenuti da Novo Nordisk saranno sempre condotti secondo tutte le leggi e le linee guida applicabili e si svolgeranno solo dopo l’approvazione da parte delle autorità regolatorie nazionali e dei comitati etici indipendenti.
Gli studi clinici vengono condotti solo se:
• Possono essere giustificati dal punto di vista scientifico e medico
• I potenziali benefici superano i potenziali rischi per i partecipanti
Durante uno studio clinico, tutti gli eventi avversi o effetti collaterali vengono attentamente monitorati e vengono adottate misure laddove necessario. Novo Nordisk istituisce anche comitati per la sicurezza per tutte le attività di ricerca clinica, che prendono immediatamente provvedimenti su qualsiasi aspetto relativo alla sicurezza della ricerca, se necessario.
Gli studi clinici sostenuti da Novo Nordisk saranno sempre condotti in accordo alla Dichiarazione di Helsinki, un accordo internazionale per gli standard etici per la ricerca medica.
Informazioni più specifiche sono disponibili nel consenso alla partecipazione.
Quali sono i possibili benefici derivanti dalla partecipazione?
La partecipazione a studi clinici presenta diversi benefici. Lei può:
• Ottenere informazioni preziose sulla gestione della sua malattia
• Sottoporsi a uno stretto monitoraggio medico durante la partecipazione
• Ottenere cure mediche specialistiche presso le principali strutture sanitarie in relazione alla sua partecipazione
• Aiutare altre persone contribuendo alla ricerca medica
Perché dovrei partecipare?
Esistono svariati motivi per partecipare volontariamente a uno studio clinico. Alcune persone trovano soddisfazione nel sapere che stanno contribuendo ai progressi in ambito medico. Partecipare volontariamente è una decisione personale, ma potrebbe essere utile capire perché altri hanno deciso di partecipare. Per ascoltare storie di volontari passati, visiti la nostra pagina sull’esperienza dei partecipanti.
Posso ricevere un compenso per la partecipazione a uno studio clinico?
A seconda delle normative locali e della tipologia di studio clinico, ai partecipanti agli studi clinici di Novo Nordisk possono essere rimborsate le ragionevoli spese di viaggio.
Quante persone partecipano agli studi clinici di Novo Nordisk ogni anno?
Oltre 25.000 persone partecipano ogni anno agli studi clinici di Novo Nordisk. Questi studi sono condotti presso oltre 5.000 centri di sperimentazione, in 50 Paesi in tutto il mondo. Novo Nordisk di solito svolge più di 100 studi clinici in un dato momento.
Le mie informazioni personali sono al sicuro?
Sì. Proteggere la sua privacy è molto importante. Novo Nordisk proteggerà sempre l’uso dei dati personali con le adeguate misure di sicurezza e in conformità a tutte le leggi sulla privacy applicabili. Informazioni più specifiche sono disponibili anche nel consenso alla partecipazione.
In cosa consiste la partecipazione?
Mentre informazioni più specifiche sono disponibili nel consenso alla partecipazione specifico, il coinvolgimento in uno studio normalmente prevede:
- Assumere il farmaco sperimentale prescritto dal medico dello studio
- Partecipare a regolari visite dal medico per eseguire i controlli medici correlati allo studio (note come visite dello studio)
- Avere un contatto costante con l’infermiere o il medico dello studio per tutta la durata dello studio (telefonicamente o di persona)
- Tenere traccia di eventuali modifiche al suo farmaco e al suo benessere nel diario dello studio tra una visita e l’altra
Come iniziare
Chi può partecipare?
Per poter partecipare, lei sarà sottoposto/a a un processo di selezione in cui il medico stabilirà se lei è idoneo/a a partecipare. Lo sperimentatore, o medico responsabile dello studio, garantisce che le persone che desiderano offrirsi volontarie siano in grado di partecipare in base alle informazioni dettagliate contenute nel piano dello studio clinico, noto anche come protocollo. Esaminerà l’anamnesi medica completa del potenziale partecipante, effettuerà un esame medico dettagliato, otterrà una firma sul modulo di consenso alla partecipazione e altro ancora.
Ho bisogno di un medico che mi indirizzi a uno studio clinico?
Lei può arruolarsi in uno studio clinico in qualsiasi momento, senza il parere del suo medico.
Quanto saprò della sperimentazione a cui sto partecipando?
Prima di decidere di partecipare, le saranno sempre fornite informazioni oralmente e per iscritto sulla sperimentazione a cui sta partecipando. Il medico della sperimentazione collabora con lei per assicurarsi che lei comprenda i dettagli dello studio. Questo processo è noto come consenso alla partecipazione.
La preghiamo di notare che lei non potrà partecipare a uno studio clinico fino a quando non avrà firmato un modulo di consenso alla partecipazione, che è un documento che indica che lei ha compreso tutti gli aspetti dello studio clinico e che accetta liberamente di partecipare.
Durante uno studio clinico
Quanto durerà la mia partecipazione?
La durata degli studi clinici varia da settimane ad anni e ciascuno studio è diverso. Nell’ambito del processo di consenso alla partecipazione, lei sarà informato/a anticipatamente sul tempo previsto per un determinato studio clinico.
Posso abbandonare uno studio clinico in qualsiasi momento?
Sì. Lei può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.
Vi saranno effetti collaterali?
Proprio come con qualsiasi farmaco, a volte si manifestano effetti collaterali. Per tutta la durata dello studio, i medici e gli infermieri monitoreranno attentamente il suo stato di salute e apporteranno eventuali modifiche, se necessario.
C’è la possibilità che io riceva un placebo?
Alcune sperimentazioni prevedono l’assunzione di un placebo. Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco dello studio, ma non contiene alcun principio attivo. Sebbene lei possa ricevere un placebo, tenga presente che i placebo sono una parte molto importante del processo di ricerca clinica e sono necessari per testare i benefici psicologici di un trattamento.
Posso vedere il mio medico di famiglia durante la partecipazione a uno studio clinico?
Sì. Lei è libero/a di vedere il suo medico di famiglia in qualsiasi momento durante lo studio clinico.
Perché è importante per me partecipare a ogni visita?
È importante che lei si impegni a partecipare allo studio nella sua interezza e a presentarsi alle regolari visite dall’inizio alla fine, in modo che il personale dello studio possa seguire i suoi progressi. La partecipazione a ogni visita aiuta il personale a comprendere meglio i risultati e lei potrebbe anche trarre beneficio dalle visite presso il centro.
Anche se lei o il medico dello studio prendete la decisione di interrompere l’assunzione del farmaco sperimentale prima del previsto, è comunque importante che lei si presenti a tutte le visite fino al termine dello studio.
Alla fine di uno studio clinico
Come posso vedere i risultati dello studio clinico a cui ho partecipato?
Novo Nordisk si impegna a rendere pubblici i risultati degli studi clinici e a fornire l’accesso a tutti i partecipanti.
Mi saranno offerte le cure dopo aver partecipato a uno studio clinico?
In occasione della visita finale, il personale dello studio discuterà con lei le opzioni per le sue cure mediche future. Al termine dello studio, Novo Nordisk non offrirà alcun farmaco o cura aggiuntiva a titolo gratuito.
Questo sito contiene informazioni sugli studi clinici sostenuti da Novo Nordisk. Non intendono sostituire la consulenza di un operatore sanitario e non vanno interpretate come consigli o raccomandazioni. Le informazioni contenute in questo sito non devono essere considerate come la base di qualsiasi decisione o azione. Solo un medico può determinare se un prodotto specifico è corretto per un particolare paziente. In caso di domande su qualsiasi informazione contenuta in questo sito, la preghiamo di consultare un medico.